G-BA vollzieht den gesetzlichen Verordnungsausschluss für das Abmagerungsmittel Wegovy® nach

Arzneimittel, die zum Abnehmen eingesetzt werden, hat der Gesetzgeber bereits im Jahr 2004 als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Solche Arzneimittel gelten als sogenannte Lifestyle-Arzneimittel (§ 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V). Dieser gesetzliche Verordnungsausschluss greift auch für das Fertigarzneimittel Wegovy® mit dem Wirkstoff Semaglutid, das zur Gewichtsreduktion zugelassen ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Ausschluss als Kassenleistung heute durch einen Beschluss formal nachvollzogen und Wegovy®, auch bekannt als „Abnehmspritze“, in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II – Lifestyle-Arzneimittel) entsprechend gelistet. Die gesetzliche Regelung zum Verordnungsausschluss galt aber bereits zuvor. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Semaglutid, die nicht zur Gewichtsregulierung zugelassen sind und bei anderen Indikationen wie dem Diabetes mellitus Typ 2 angewendet werden, fallen nicht unter den gesetzlichen Verordnungsausschluss.

Im Stellungnahmeverfahren zum Beschlussentwurf hatte sich der G-BA intensiv mit Forderungen auseinandergesetzt, für Wegovy® Sonderregelungen zumindest bei starkem Übergewicht (ab einem BMI über 30) aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Begleit- und Folgeerkrankungen in diesen Fällen zu treffen. Einen solchen Entscheidungsspielraum sah der G-BA aufgrund des generellen gesetzlichen Verordnungsausschlusses jedoch nicht.

Ein Wirkstoff – drei Fertigarzneimittel

Das pharmazeutische Unternehmen bringt den Wirkstoff Semaglutid für verschiedene Anwendungsgebiete und unter jeweils anderen Produktnahmen auf den Markt: Wegovy®, Rybelsus® und Ozempic®.

Wegovy® ist – ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität – für adipöse oder stark übergewichtige Patientinnen und Patienten zur Gewichtsregulierung zugelassen. Aufgrund des Anwendungsgebietes „Gewichtsregulierung“ gilt der gesetzliche Verordnungsausschluss. Deshalb kann Wegovy® auch nicht im jüngst vom G-BA beschlossenen DMP Adipositas berücksichtigt werden – der G-BA hat hier keinen Ermessensspielraum.

Rybelsus®/Ozempic® sind zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen: Eine Verordnung ist in diesem zugelassenen Anwendungsgebiet seit Markteintritt in Deutschland möglich – die gesetzlichen Krankenkassen tragen die Kosten.

Inkrafttreten

Der Beschluss tritt nach Prüfung des Bundesministeriums für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Quelle: G-BA

Darmfehlbesiedlung fördert Krebserkrankungen

Ein aktueller Review-Artikel aus Indien hat den Zusammenhang zwischen Adipositas, einer Darmdysbiose und Krebserkrankungen näher beleuchtet.

Krebserkrankungen zählen zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Zudem wird geschätzt, dass die Krebssterblichkeitsrate in den kommenden Jahren weiter ansteigen wird. Die Krankheitsentstehung und das Fortschreiten von Krebs wird auf mehrere Ursachen zurückgeführt. In der Literatur wurden bereits Zusammenhänge zwischen dem Darmmikrobiom und der Malignität von Tumorzellen diskutiert. Eine aktuelle Übersichtsarbeit aus Indien beschrieb nun Aspekte des Darmmikrobioms und die Rolle von Adipositas für die multifaktorielle Entstehung von Krebserkrankungen.

Zusammenhang zwischen Darmmikrobiom, Adipositas und Krebs?

Adipositas trägt zur Entstehung zahlreicher Krebsarten bei, speziell in Zusammenhang mit verstärkter Aufnahme von stark fetthaltigen Nahrungsmitteln, schreiben die Autoren. Zu den Hauptfaktoren, die an einer Krebsentstehung nach aktuellem Verständnis beteiligt sind, gehören darüber hinaus folgende:

Hormonspiegel
Alkoholkonsum
Ernährung

Diese Faktoren, schließen die Autoren aus der Literaturübersicht, spielen bei unterschiedlichsten Krebsarten eine wichtige Rolle. Solche Aspekte könnten das Darmmikrobiom hin zur Entwicklung von krankheitsfördernden Dysbiosen beeinflussen. Im menschlichen Darm kommen eine Reihe kommensaler Mikrobenarten vor. Diese spielen eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gesundheit. Dysbiosen spielen speziell bei Krankheitszuständen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom eine Rolle, sind aber auch bei Adipositas und Diabetes beschrieben worden.

Die mit Adipositas in Zusammenhang stehende Veränderungen des Mikrobioms kann, so die Autoren, Krebs begünstigen und dessen Fortschreiten fördern. Eine Dysbiose der Darmmikrobiota kann das Metabolitenprofil verändern und somit weitreichend Einfluss auf den Stoffwechsel nehmen. Gleichzeitig kann sich dadurch die Konzentration von Toxinen, beispielsweise Bacteroides fragilis-Toxin, Colibactin sowie Cytolethal distending Toxine (CDT), erhöhen. Diese Toxine wiederum werden als krebsfördernd beschrieben.

Verändertes Metabolitenprofil und Konzentration von Toxinen

Die Autoren schließen, dass eine Dysbiose des Darmmikrobioms in Zusammenhang mit Adipositas verschiedenste maligne Erkrankungen fördern kann. Zur Verhinderung von Krebserkrankungen, so der Schluss, sollte verstärkt einer Zunahme von Übergewicht und Adipositas entgegengewirkt und eine Darmmikrobiom-förderliche Ernährung unterstützt werden.

Quelle: DeutschesGesundheitsPortal

Wie resistente Stärke beim Abnehmen hilft

Eine auf resistenter Stärke basierende Ernährungsweise fördert eine günstige Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Fettleibigen. Dies führt zu einer Gewichtsreduzierung sowie positiven gesundheitlichen Effekten, darunter eine verbesserte Insulinsensitivität. Zu diesem Ergebnis kommt ein internationales Forschungsteam unter der Leitung von Professor Weiping Jia von der Shanghai Jiao Tong Universität, Professor Aimin Xu von der Universität Hong Kong und Professor Gianni Panagiotou von der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Studie ist im Fachjournal „Nature Metabolism“ erschienen.

Stoffwechselkrankheiten wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen weltweit ein zunehmendes Gesundheitsproblem dar. Eine Gewichtsreduktion kann solchen negativen Folgen entgegenwirken. Studien deuten darauf hin, dass Lebensmittel, die die Darmflora selektiv beeinflussen, dem menschlichen Stoffwechsel und der Gesundheit zugutekommen können. Vielversprechend ist in diesem Zusammenhang insbesondere resistente Stärke – ein Ballaststoff, der besonders in Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten vorkommt.

„Wir haben eine klinische Studie mit Übergewichtigen durchgeführt. Alle Probandinnen und Probanden erhielten drei Mahlzeiten am Tag, basierend auf identischen Diäten, die während des gesamten Studienzeitraums mit resistenter Stärke in Form eines in Wasser aufgelösten Pulvers ergänzt wurde“, sagt Gianni Panagiotou, Professor für Microbiome Dynamics am Exzellenzcluster „Balance of the Microverse“ der Universität Jena und Gruppenleiter am Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie.

Signifikante Gewichtsabnahme
„Mit analytischen Methoden konnten wir zeigen, dass sich die Zusammensetzung und die Stoffwechselprozesse des Darmmikrobioms der Studienteilnehmenden positiv verändert haben“, so Panagiotou weiter. Dabei beobachteten die Forschenden eine signifikante Gewichtsabnahme sowie eine verbesserte Empfindlichkeit der Zellen gegenüber Insulin durch die mit resistenter Stärke ergänzte Ernährung.

Um den Zusammenhang zwischen der Aufnahme von resistenter Stärke und den damit einhergehenden positiven Effekten zu zeigen, übertrugen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler den Stuhl ihrer Studienteilnehmenden nach der Diät mit resistenter Stärke auf fettleibige Mäuse. „Bei diesem Versuch verloren die Mäuse ebenfalls an Gewicht, was den kausalen Zusammenhang belegt“, sagt Panagiotou.

Die Forschenden identifizierten insbesondere eine Bakterienart, die maßgeblich für die vorteilhaften Auswirkungen von resistenter Stärke in der Ernährung ist: Bifidobacterium adolescentis. „In einem weiteren Versuch mit Mäusen reichte allein die gezielte Gabe von B. adolescentis aus, um die Aufnahme von Fett aus der Nahrung im Darm zu verhindern und die Mäuse vor ernährungsbedingter Fettleibigkeit zu schützen“, so Panagiotou. Das deute laut dem Wissenschaftler darauf hin, dass vor allem das Vorkommen dieser bestimmten Bakterienart im Darmmikrobiom des Menschen einen entscheidenden Beitrag zur Bekämpfung von Fettleibigkeit leistet. Dennoch müsse dies weiter erforscht werden – eine vorbeugende Einnahme ist für Menschen nicht zu empfehlen.

„Unsere Studie liefert einen brauchbaren Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundener Stoffwechselstörungen durch resistente Stärke“, fasst Panagiotou zusammen. Um die Wirksamkeit einer mit resistenter Stärke ergänzten Diät zur Gewichtsabnahme bei fettleibigen Menschen durch die Veränderung des Darmmikrobioms zu bestätigen, sind weitere Studien mit mehr Teilnehmenden erforderlich. Entscheidend ist dabei, die langfristigen Auswirkungen der Ernährungsumstellung auf den Gewichtsverlust zu beobachten, um den Erfolg zu bestätigen.

Quelle: DeutschesGesundheitsPortal

Wunden löten mit Licht und Nano-Thermometer

Nicht jede Wunde lässt sich mit Nadel und Faden verschliessen. Empa-Forschende haben nun ein Lötverfahren mit Nanopartikeln entwickelt, bei dem Gewebe sanft verschmolzen wird. Die Löttechnik soll Wundheilungsstörungen und lebensbedrohliche Komplikationen bei undichten Nähten verhindern. Das vielversprechende Verfahren hat das Team unlängst im Fachmagazin «Small Methods» publiziert und zum Patent angemeldet.

Irgendwann vor mehr als 5000 Jahren kam der Mensch auf die Idee, eine Wunde mit Nadel und Faden zu vernähen. Seither hat sich an diesem chirurgischen Prinzip nicht viel geändert: Abhängig vom Fingerspitzengfühl der operierenden Person und der Ausrüstung lassen sich Schnitte oder Risse im Gewebe mehr oder weniger perfekt aneinanderfügen. Sind dann beide Seiten einer Wunde sauber aufeinander fixiert, kann der Körper beginnen, die Gewebelücke auf natürliche Weise dauerhaft zu schliessen.

Doch nicht immer erreicht die Naht, was sie soll: Bei sehr weichen Geweben kann der Faden durch das Gewebe schneiden und zusätzliche Verletzungen verursachen. Und wenn der Wundverschluss an inneren Organen nicht dichthält, können durchlässige Nähte ein lebensbedrohliches Problem darstellen. Forschende der Empa und der ETH Zürich haben nun einen Weg gefunden, Wunden mittels Laser zu verlöten.

Temperatur in Echtzeit steuern

Beim Löten werden üblicherweise Werkstoffe mittels Hitze über ein schmelzendes Verbindungsmittel aneinandergefügt. Dass diese thermische Reaktion bei biologischen Materialien in engen Grenzen bleiben muss und gleichzeitig die Temperatur auf nicht-invasive Weise schwierig zu messen ist, war bisher ein Problem für die Anwendung von Lötverfahren in der Medizin. Das Team um Oscar Cipolato und Inge Herrmann vom «Particles Biology Interactions»-Labor der Empa in St. Gallen und dem «Nanoparticle Systems Engineering Laboratory» der ETH Zürich tüftelte daher an einem smarten Wundverschluss-System, bei dem sich das Laser-Löten schonend und effizient steuern lässt. Sie entwickelten hierzu ein Verbindungsmittel mit Metall- und Keramik-Nanopartikeln und setzten ein Nanothermometrie-Verfahren zur Temperaturkontrolle ein.

Die Eleganz des neuen Lötverfahrens beruht dabei auch auf dem Zusammenspiel der zwei Nanopartikel-Arten in der verbindenden Eiweiss-Gelatine-Paste. Während die Paste mittels Laser bestrahlt wird, wandeln Titannitrid-Nanopartikel das Licht in Wärme um. Die eigens synthetisierten Bismutvanadat-Partikel in der Paste wirken hingegen als winzige fluoreszierende Nanothermometer: Sie strahlen temperaturabhängig Licht spezifischer Wellenlänge ab und erlauben so eine äusserst präzise Temperaturregulierung in Echtzeit.

Damit ist die Methode besonders geeignet für die Anwendung in der minimal invasiven Chirurgie, da sie ohne Berührung auskommt und Temperaturdifferenzen mit feinster räumlicher Auflösung in oberflächlichen und tiefen Wunden ermittelt.

Schonendes Infrarotlicht

Nachdem das Team die Bedingungen für das «iSoldering» (Englisch für «intelligentes Löten») über mathematische Modellierungen «in silico» optimiert hatte, konnten die Forschenden die Leistungsfähigkeit des Kompositmaterials untersuchen. Gemeinsam mit Chirurgen und Chirurginnen des Universitätsspital Zürich, der «Cleveland Clinic» (USA) und der tschechischen Karls-Universität erzielte das Team in Labortests mit verschiedenen Gewebeproben eine schnelle, stabile und bioverträgliche Verbindung von Wunden beispielsweise an Organen wie der Bauchspeicheldrüse oder der Leber. Ebenso erfolgreich und schonend verlief das Versiegeln von besonders anspruchsvollen Gewebestücken etwa der Harnröhre, des Eileiters oder des Darms mittels iSoldering. Mittlerweile ist das Nanopartikel-Kompositmaterial denn auch zum Patent angemeldet.
Doch damit gaben sich die Forschenden noch nicht zufrieden: Es gelang ihnen, die Laser-Lichtquelle durch schonenderes Infrarotlicht zu ersetzen. Dies bringt die Löttechnologie einen weiteren Schritt näher zur Anwendung im Spital: «Würde mit bereits medizinisch zugelassenen Infrarotlampen gearbeitet, liesse sich die innovative Löttechnik ohne zusätzliche Laser-Schutzmassnahmen in herkömmlichen Operationssälen verwenden», sagt Empa-Forscherin Inge Herrmann.

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